Prescrição de manipulados requer cuidados especiais

Com controle de qualidade diferente dos industrializados,
esses medicamentos podem trazer riscos que o médico deve conhecer

Medicamentos manipulados: risco de imprecisão na quantidade de princípio ativo

Dosagens indisponíveis no mercado, necessidade de individualização da medicação, assim como fórmulas que contemplem pessoas com alergia a determinados componentes ou dificuldade de deglutição fazem os médicos prescreverem medicamentos manipulados. Mas, recentemente, surgiram questionamentos sobre a origem da matéria-prima, armazenamento, produção e fiscalização da qualidade dos produtos desenvolvidos nas farmácias de manipulação, suscitando polêmica. 

A prescrição desses remédios artesanais em detrimento dos industrializados (originais de marca, genéricos e similares) envolve riscos para os quais o médico deve estar alerta. Os controles de qualidade não são os mesmos exigidos para a indústria por tratar-se de produções com equipamentos e tecnologia diferentes.

As 7,5 mil farmácias magistrais atuantes no Brasil são fiscalizadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), de acordo com as resoluções nº 67 (e seus anexos), de 08/10/07, e nº 87, de 21/11/08, que tratam das Boas Práticas de Manipulação em Farmácias. As licenças de funcionamento para farmácias magistrais são classificadas em seis grupos de produção (insumos/matérias primas; substâncias de baixo índice terapêutico; antibióticos, hormônios, citostáticos e substâncias sujeitas a controle especial; produtos estéreis; medicamentos homeopáticos; e doses unitárias) e sujeitas à fiscalização de acordo com as normas voltadas a cada uma delas. Para abertura e renovação de alvará anual, necessitam atender aos respectivos requisitos, com inspeções realizadas pelos órgãos municipais de vigilância sanitária.

Os críticos dos manipulados afirmam que nem todos os remédios industrializados podem ser manipulados porque dependeriam de tecnologia específica para serem produzidos. E que, além disso, haveria uma dificuldade dos órgãos competentes em fiscalizar um mercado pulverizado e crescente. A diferenciação do processo de produção impediria também análises comparativas. Nos industrializados, por exemplo, são feitos testes nos genéricos para comprovar a bioequivalência com os originais, de marca.

Francisco Paumgartten, médico, pesquisador e professor titular da Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca da Fundação Oswaldo Cruz (ENSP/Fiocruz), manifesta preocupação com os manipulados que possuem ativos muito potentes e que precisam ser diluídos em meio sólido (lactose ou outro) para se obter volume para uma cápsula de dosagem. “Essa tecnologia de homogeneização é complexa e seria melhor produzida em maquinário adequado, com parâmetros controlados, para obter a qualidade desejada”, opina. A imprecisão na quantidade do princípio ativo seria particularmente arriscada em medicamentos de uso contínuo e nos de índice terapêutico estreito, em que a dose efetiva é muito próxima da tóxica, como os antidepressivos e ansiolíticos.

Maria do Carmo Garcez, presidente da Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais (Anfarmag), rebate essa afirmação explicando que embora poucas farmácias de manipulação estejam habilitadas para produzir medicamentos de alta tecnologia, elas manipulam as mesmas matérias-primas disponíveis para a indústria. Ressalta ainda que esses estabelecimentos são inspecionados pelos órgãos municipais de vigilância sanitária.

Casos específicos

O psiquiatra Mauro Aranha (foto), diretor 1º secretário do Cremesp, lembra ainda que o custo do medicamento manipulado geralmente é menor que o industrializado, o que acaba sendo uma alternativa para os pacientes de baixa renda.

Mas, por outro lado, o valor menor pode colocar em dúvida a qualidade da matéria-prima.

“O psiquiatra deve se eximir de receitar medicação manipulada porque a necessidade técnica é restrita a situações especiais, como na introdução e retirada gradual da medicação ou sintomas de abstinência, em que precisamos aumentar ou diminuir a dosagem não contemplada pelos medicamentos industrializados”, comenta. Pelo novo Código de Ética Médica, é vedado ao médico o vínculo com farmácia ou laboratório, sob pena de cometer infração ética.
 
A presidente da Anfarmag enfatiza que a manipulação brasileira possui regulamentação baseada no Roteiro de Inspeção para Farmácia, da Anvisa, e está sujeita a punições da entidade e dos Conselhos Regionais de Farmácia. A Anfarmag criou mecanismo próprio de autorregulamentação, o Sistema Nacional de Aperfeiçoamento e Monitoramento Magistral (Sinamm), em que consegue aferir a qualificação da matéria-prima, atendendo à legislação. No Sinamm 2010, realizado com as 1 mil participantes do programa, 410 farmácias receberam a chancela da Anfarmag por preencher todos os requisitos propostos.

Covisa interditou 83 farmácias magistrais em São Paulo

Das 583 farmácias magistrais cadastradas para atuar na cidade de São Paulo, houve 58 interdições parciais e 25 totais feitas pela Coordenação de Vigilância em Saúde (Covisa) da Secretaria Municipal de Saúde de São Paulo, em 2010.

De acordo com o infectologista Ricardo Antonio Lobo, gerente de Vigilância de Produtos e Serviços de Interesse de Saúde da Covisa, as faltas mais graves dizem respeito à legalidade dos insumos utilizados na produção. “Os medicamentos manipulados não podem concorrer com os industrializados. Quando existe a prescrição na versão industrializada, o médico deve adotá-la”, afirma Lobo.

As denúncias por parte da população ainda são poucas, calculadas em 46 no ano de 2010, mas a entidade realiza inspeções regularmente. No ano passado, foram 377. “O número ainda é pequeno mas esperamos aumentar a fiscalização neste ano, após a contratação de profissionais farmacêuticos”, diz o gerente de vigilância.