Revisão de normas para pesquisas em seres humanos gera polêmica

Reunião do grupo de trabalho para propor sugestões de mudanças à Declaração de Helsinki foi realizada em São Paulo

Temas polêmicos e delicados como O uso de placebo em situações em que há tratamento efetivo e Pesquisas envolvendo crianças, além do Acesso futuro dos voluntários aos tratamentos e medicamentos testados, foram destaques da reunião do Grupo de Trabalho dedicado a propor sugestões à revisão da Declaração de Helsinki. Com a participação de membros do Brasil, África do Sul, Alemanha, Japão e Suécia, o encontro foi realizado em São Paulo, entre os dias 19 e 21 de agosto.

A Declaração de Helsinki, documento da Associação Médica Mundial (sigla em inglês, WMA, de World Medical Association) já passou por várias revisões desde que foi escrita e aprovada em 1964, na capital da Finlândia, mas nenhuma que diminuísse sua força como instância reguladora da pesquisa clínica com seres humanos. Porém, é a primeira vez que uma discussão para este fim acontece no Brasil.

A reunião realizada em São Paulo, denominada Fórum Ética e Pesquisa/Revisão da Declaração de Helsinki, foi organizada pela Associação Médica Brasileira (AMB), em parceria com o Conselho Federal de Medicina (CFM) e WMA. O Cremesp participou dos debates, representado pelo conselheiro Clóvis Francisco Constantino e pelo coordenador de seu Centro de Bioética, Gabriel Oselka.

De acordo com a dinâmica estabelecida pelas entidades e explicitada por José Luiz Gomes do Amaral, presidente da AMB e coordenador do evento, os pontos eventualmente controversos, e sugeridos pelo novo texto da WMA, foram apresentados e debatidos pela mesa principal e submetidos à platéia.

Posteriormente, nos dias 20 e 21 de agosto, as sugestões foram apresentadas ao grupo revisor, para análise e eventual inclusão ao texto da nova versão da declaração. De acordo com a assessoria de imprensa da AMB, a responsável pelo Comitê de Ética da WMA, Eva Nilsson, faria um “rascunho do documento”, que, se for aprovado, será levado para a Assembléia Geral da Entidade, em meados de outubro.

Placebo
A respeito do uso do placebo, por exemplo, o novo texto adiciona um “desdobramento” ao seu item 32, no qual pondera que este pode ocorrer “quando, por razões metodológicas convincentes e cientificamente sólidas for necessário, a fim de determinar a eficácia ou segurança de um método, e os pacientes que receberem o placebo – ou não receberem nenhum tratamento – não estejam sujeitos a qualquer risco adicional de danos graves e irreversíveis”.

Representante brasileiro há vários anos nas discussões para a modificação da Declaração de Helsinki, o professor Dirceu Greco, da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), demonstrou-se contrário a tal modificação. “O que está sendo sugerido significa ‘pode-se usar placebo se não aleijar ou não matar’”.

Durante a mesa O uso do placebo nas situações em que há tratamento efetivo, coordenada por Giovanni Guido Cerri, da AMB, Greco opinou: “as pessoas contrárias ao uso de placebo alegam que o objetivo de uma pesquisa é a comparação com a terapia já existente, e não com uma substância inócua”.

Nesta etapa do Fórum, as opiniões também se dividiram. “Não dá para usar placebo quando existe a possibilidade de ajudar pessoas”, disse Edson Oliveira Andrade, presidente do CFM. “Nos transtornos mentais, o uso do grupo-controle com placebo é considerado essencial na determinação da eficácia de medicamentos”, discordou o psiquiatra Márcio Versiani, da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ).

Crianças e adolescentes
Voluntários deste grupo podem participar das pesquisas? Temerosa em incluir em seus estudos representantes de grupo considerado vulnerável – e sofrer retaliações legais decorrentes de eventuais danos resultantes da pesquisa – a indústria farmacêutica, em geral, limita a inclusão de crianças nos testes de novos tratamentos e drogas. Porém, existem especialistas que consideram importante tal participação.

“Há um número imenso de drogas que poderiam ser úteis às crianças, para as quais não houve pesquisas específicas”, salientou Gabriel Oselka, professor da Fmusp e coordenador do Centro de Bioética do Cremesp. “Isso é ainda mais crítico ao empregá-las em UTIs”, concordou Délio Kipper, da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul (PUC-RS).

Como consenso, os presentes à mesa coordenada por Murillo Ronald Capella, da AMB, destacaram a importância de se garantir o benefício direto aos sujeitos de pesquisa “mirins”; os cuidados efetivos a este grupo vulnerável; e o respeito à opinião da própria criança e adolescente, quanto a participar ou não das pesquisas.

Acesso aos tratamentos
Acesso futuro aos medicamentos e tratamentos apontados pela pesquisa é outro item que pode ser “flexibilizado”, conforme sugestão da WMA. Neste assunto, os participantes se dividiram. “Na hora que termina o estudo, o voluntário precisa ter o direito de continuar usando a droga”, disse José Araújo, representante da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). Para o endocrinologista Freddy G. Eliaschewitz, do hospital Heliópolis: “no end point da pesquisa, nem sempre sabemos se a droga testada é a melhor para o voluntário”.

Veja mais detalhes sobre o Fórum no site do Centro de Bioética

Pontos de vista

“Declaração não é uma lei e, sim, uma espécie de Carta de Princípios”, Roberto D’Ávila, CFM

“É com profunda satisfação que recebemos em nosso país esta discussão. As opiniões podem parecer por vezes antagônicas, mas o tempo mostrará que estamos aqui pelo mesmo objetivo”, José Luiz Gomes do Amaral

“Quando houver necessidade e coragem científica e moral para testar com placebo, não vejo motivos para não o fazer”, Arthur Beltrame Ribeiro, Universidade Federal de São Paulo (Unifesp/EPM)

“Deveríamos mudar a pergunta ‘as crianças devem ser sujeitos de pesquisa?’ para ‘quando as crianças deveriam ser sujeitos de pesquisa?’”, Elma Zoboli, Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo (USP)

“O representante legal deveria ter em mente que sua obrigação é refletir sobre o que decidiria, caso estivesse no lugar da criança”, Clóvis Constantino, CFM e Cremesp

“Causa desconforto pensarmos em crianças em pesquisas e optou-se, então, por excluí-las, o que não é uma solução para o problema”, Jussara Loch, PUC-RS

“Sujeito de pesquisa é paciente, sim senhor. Enquanto ele está lá na sua frente, o que é? Um objeto?”, Bruno Rodolfo Schlemper Jr., Conep

“Cito aqui Marcia Angel, ex-editora do NEJM, padrões éticos de pesquisa não devem depender de onde a pesquisa é realizada”, José Eduardo de Siqueira, Sociedade Brasileira de Bioética/SBB)

“Não temos de discutir a modificação de Helsinki e, sim, sua aplicação”, Eduardo M.Krieger, Fmusp

“Médico-pesquisador não deixa de ser médico”, Edson Oliveira Andrade, CFM